在原有试剂盒新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20203400063）的基础上，优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，已获国家药品监督管理局审批通过，获颁发医疗器械注册证（国械注准20203400749）。该新产品能把传统核酸检测的时间从三个小时以上缩短至半个小时左右。过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程，本产品可以把这个过程省掉，在这个样品在送达实验室的路上便完成了病毒核酸的释放，到实验室后可以立即取样进行病毒核酸检测。该新产品与之前产品的主要区别在于：1）本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；2）反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；3）反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；4）本试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备20200293号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集病例、其他需要逬行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV） ORF lab和N基因。

有关“疑似病例”、“聚集病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等 文件执行。

该产品仅用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期间，相关病例的辅助诊断和此次疫情的体外诊断应急储备，不 能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文 件的相关要求。

开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。

本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合 分析。

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